Relevante Vorgaben für das Qualitätsmanagement, klinische Risikomanagement und die externe Qualitätssicherung im Krankenhaus erlässt der gemeinsame Bundesausschuss. Dieses Gremium gründet seine Tätigkeit auf § 137 Abs. 1 Satz 1 SGB V. Für die im Folgenden beschriebenen Vereinbarungen ist der Unterausschuss Qualitätssicherung verantwortlich.
Weitere Vorgaben ergeben sich aus zahlreichen Gesetzen und Verordnungen, wie z. B. aus dem Medizinproduktegesetz, dem Transfusionsgesetz, der Eichordnung, dem Strahlenschutzgesetz. Die wichtigsten sollen im Folgenden aufgezeigt und umrissen werden. Ergänzend dazu existieren verschiedene Leit- und Richtlinien der Bundesärztekammer.
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